时报记者 李智慧
近日国家食品药品监督管理局发布公告称，数百种国外药品专利在国内的药品行政保护已陆续到期。据悉，从2001年到2010年这10年间，是世界制药史上药品专利到期的集中时期，随着一大批畅销药物的专利保护期满，这意味着国内药企可以合法生产专利到期药品的仿制药，这预计将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
不过，日前有关专家提醒国内企业，二次开发仿制药也需注重知识产权保护，以免落到为他人做嫁衣的尴尬局面。
专利药到期企业加紧抢仿
据悉，到2008年，全球大约有30种重磅炸弹式药品（年销售额10亿美元以上的药品）将失去专利保护，总额在600亿美元以上。其中，包括葛兰素史克、诺华、阿斯利康等制药公司，将失去销售总额约为820万美元的药品专利权。
记者从广州市各大药企获悉，广州市药企已经着手申报仿制药的生产，有的药企甚至已经拿到了生产批文。健康林药业总经理助理林荫说，他们已经选定了几种美国与日本生产的已经到期的糖尿病降糖药、冠心病药，目前正在向国家食药监局申报生产批文。
仿制药多为普药易受制
不过，有关专家却认为，非专利药的发展为我国制药业跻身国际舞台提供了机遇。但是目前，国内药企基本停留在普药阶段，并未在专利药跟踪和抢仿上投入足够的力量。对于原先拥有专利的这家企业来说，销售往往只能维持原先的10%左右，他们肯定会加大对过期专利药的保护。
“中国的非专利药市场做得还非常不成气候。”健康林药业总经理助理林荫说，从国内因素看，一是我国医药产业原创优势缺乏，二是仿制为仿创结合提供了有力的支撑。我国制药工业的发展是建立在仿制基础之上的，缺少具有自主知识产权的名药。虽然目前国内95%的药企都在生产非专利药，但都停留在仿制药的最低端———普药阶段，很少涉足到高端市场。然而，如果这种情况不加以扭转的话，就会出现为它人做嫁衣的尴尬局面，一方面跨国公司们会成为政府方面知识产权保护措施的最大受惠者，而另一方面大量生产仿制药的国内制药企业反而会被逼入死胡同。
技术创新或可避免专利纠纷
为了避免陷入专利药的知识产权纠纷中，确保仿制药的利润，康迪尔药业总经理彭艺春还分析说，对快到期的专利药要进行全面的、系统又细致的专利检索，避免落入专利侵权的纠纷。
对于那些没有在中国寻求专利保护的药品，并不需要等待保护期满后再做二次开发，越早动手越有主动权，甚至可以在药品专利保护期届满期到来两年前，就开始做准备。一旦找到合适的快到期专利药，则需要对开发品种和活性药物成份来源进行正确选择，并在工艺、制剂和商标实现全面创新。
据彭艺春介绍，目前他们公司有专门人员检索国外快到期的专利药，对合适的品种开发成功的关键在于工艺、制剂和品牌的创新，在二次开发中创造出具有自主知识产权的技术。比如，开发到期专利药品新的适应症，形成新的医药用途专利等，争取形成新的医药专利，以获取更大的利润空间。
此外，有业内人士提醒，研发人员可以利用专利地域性的特点，对国外已经上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作，尤其是那些作用独特、化学结构新颖或者与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物。仿制药出口时，企业要摸清药品在进口国家或地区是否获得了专利保护，同时还要了解该地区是否有药品专利延长保护政策。
例如，美国规定，在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护可以延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利保护期剩余保护期限不足15年，可以延长5年。
他山之石
认清药品专利类型
近日，国家知识产权局医药生物部药物制剂处副处长刘菊芳对外公开介绍，医药专利，总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。不同的专利类型要采用不同的开发策略，因此，企业要认清待开发专利药品的类型。
对于制备方法专利而言，由于该专利最终表现形式是药品，企业应当了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。
当企业面对的是保护期届满的药品专利时，企业的注意事项就更加复杂。首先，如果保护期满专利药品是属于药物化合物，企业投资要万分慎重，因为原创药物公司往往会构建严实的专利网，企业稍不留神就会碰雷；其次，如果保护期满专利药品是药物组合物，企业应当了解含有该药物组合物的药物制剂是否处于保护期内。如果其他企业或者个人已经针对相关药物组合物开发出了不同的药物制剂，并寻求了专利保护。最后，企业在开发期满药物剂型专利时，要慎重对待相应的剂型已经被其他企业抢先一步开发的专利药品。
